行業痛點與解決方案
生物制藥生產對環境有極高要求，微生物污染、交叉污染會直接影響藥品安全
微生物與交叉污染控制
通過分區控制、氣流優化和嚴格管理解決核心痛點
- 嚴格分區設計，設置獨立人流物流通道
- 壓差梯度控制，潔凈區對非潔凈區保持正壓≥10Pa
- 高效過濾系統，末端HEPA達H13/H14級別
- 滅菌與高效過濾相結合，浮游菌濃度≤1CFU/m3
合規性與驗證挑戰
提供全流程合規性保障，確保一次性通過認證
- 從設計階段確保符合中國GMP、EU GMP、FDA cGMP要求
- 完成DQ（設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）
- 實時監測粒子數、溫濕度、壓差，定期檢測微生物
- 整合電子批記錄系統，實現環境數據與生產記錄自動關聯
運營成本與能效優化
解決生物制藥企業高能耗、高運營成本的痛點
- 采用超高能效比節能冷水機組
- 智能變頻控制系統，根據實際負荷自動調節設備運行
- 能耗監控平臺，實時分析各系統能耗，優化運行策略
- 熱回收技術，將排風能量用于預處理新風
技術優勢
我們采用行業領先的技術方案，確保潔凈室性能超越國際標準
BIM設計
BIM設計，讓潔凈室施工‘零誤差’，成本‘看得見’
智能環境監控系統
動態微生物監測、壓差梯度、溫濕度精確控制
節能環保系統設計
在保證潔凈環境的前提下，大幅降低運行成本
生物制藥潔凈室等級標準
符合國際標準的潔凈室分級與參數要求
| 潔凈度等級 | 對應ISO等級 | 微生物動態控制標準 | 主要應用領域 |
|---|---|---|---|
| A級 | ISO 5 | 浮游菌＜1 cfu/m3 | 高風險操作區（無菌灌裝、無菌配制、高壓滅菌冷卻區） |
| B級 | ISO 5（靜態） | 浮游菌＜10 cfu/m3 | 間接影響無菌操作區，直接環繞A級區域的地方 |
| C級 | ISO 7 | 浮游菌＜100 cfu/m3 | 低風險無菌操作、原料稱量 |
| D級 | ISO 8 | 浮游菌＜200 cfu/m3 | 包裝、非無菌制劑生產、更衣間等 |
服務流程
01 需求分析
02 方案設計
03 施工建設
04 系統驗證
05 運維支持
獲取專屬解決方案
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