潔凈室驗證
Cleanroom validation
ISO潔凈室驗證和GMP潔凈室資格認證需通過一系列測試來驗證，以確認受控環境是否符合工藝要求及適用的監管指南。
澳升深刻理解GMP及其他相關標準對潔凈室合規性的審查要求與流程，通過量身定制的無塵室資格測試計劃，能夠為您提供全方位、個性化的指導服務，助力您高效達成潔凈室合規目標并維持其受控狀態。
ISO潔凈室驗證
ISO潔凈室驗證是一個通用性國際框架，核心依據是ISO 14644系列標準。其首要目標是精確控制并驗證潔凈室或潔凈區的懸浮粒子濃度，以符合從ISO 1級（最潔凈）到ISO 9級的潔凈度等級劃分。該過程側重于對關鍵物理參數的測試與確認，例如粒子計數、氣流、壓差、溫濕度和自凈時間等，確保環境在物理層面達到穩定、均勻的潔凈狀態。
GMP潔凈室確認
GMP潔凈室確認是一個系統化的、有文件記錄的過程，旨在通過客觀證據證明潔凈室的環境（如空氣質量、溫濕度、壓差等）始終符合預設標準，從而確保藥品質量并降低微生物和微粒污染的風險。其依據主要是ISO 14644系列標準和各國GMP（藥品生產質量管理規范）指南（如中國GMP、EU GMP附錄1）
潔凈室資格與測試
我們的團隊將評估您的需求，制定定制的測試計劃。為了確定最合適的無塵室驗證測試，我們將考慮以下因素：
- ISO標準或GMP指南要求
- 驗證頻率要求，包括首次驗證、年度和中期測試
- 充分參考您的用戶需求標準（URS）、質量風險評估報告以及日常環境監控計劃，使測試方案更具針對性和有效性
對于GMP或制藥潔凈室調試，驗證將由我們的監管治理團隊監督，確保流程合規。測試內容的選擇還將取決于潔凈室所處的生命周期階段，對應的確認工作通常包括：
- 設計確認（DQ）——確保設計方案符合法規和用戶需求。
- 安裝確認（IQ）——驗證所有設備和系統已按設計正確安裝。
- 運行確認（OQ）——證明設備和服務在預期操作范圍內能穩定運行。
- 性能確認（PQ）——證明潔凈室在“動態”模擬生產條件下能持續保持要求的環境。
驗證測試
我們的內部團隊由經驗豐富的技術人員組成，均接受過系統化的潔凈室驗證培訓，并持有行業認可的資質證書，確保其具備扎實的技術能力，能夠為您的潔凈室提供專業的測試與驗證服務
我們能夠根據您的潔凈室規模和需求，提供從基礎項目到全面驗證的靈活服務方案。
我們的驗證測試服務嚴格遵循中國《藥品生產質量管理規范》（GMP）、GB 50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》及GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》等國家標準。核心測試項目涵蓋：
- 風速、風量及換氣次數測試
- 潔凈度（懸浮粒子濃度）測試
- 靜壓差測試
- 高效過濾器（HEPA/ULPA）檢漏測試
- 溫度、相對濕度測試
- 自凈時間測試
- 氣流流形測試
- 微生物監測（如浮游菌、沉降菌）
我們的項目團隊將積極與您協調，制定詳盡的驗證計劃，旨在高效完成此項關鍵服務，盡可能減少對您生產流程的影響。
全流程資料歸納
從籌備、施工、驗收、配合驗證等全流程資料系統性整合歸檔，從而配合業主完成體系的認證
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獲取專屬驗證方案
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